Исследования и разработки компании Janssen

В неинтервенционном (наблюдательном) исследовании изучается применение лекарственного препарата в реальной клинической практике, когда лекарственный препарат уже получил необходимые разрешения. В сравнении с интервенционными клиническими исследованиями, которые проводятся в строгом соответствии с предписаниями и с участием четко определенной группы пациентов, при наблюдательном исследовании врач применяет стандартные методы лечения своих пациентов и документирует процесс лечения: например, фиксирует, какие еще препараты назначает пациенту и следит за состоянием пациента в процессе лечения. Поэтому эти исследования и называются неинтервенционными — они не предполагают вмешательства в лечение. Цель такого исследования — проверить, действительно ли полученные ранее данные о препарате отражают реальную клиническую практику его применения. Даже после регистрации лекарственного препарата важно собирать информацию о его безопасности, эффективности и возможных побочных эффектах.

Участие в наблюдательном исследовании напрямую никак не отражается на пациенте: он в любом случае получает лечение, назначенное врачом. Персональные данные, полученные в рамках наблюдательного исследования, можно использовать только с согласия пациента. Участвуя в исследовании, пациент разрешает документировать и оценивать данные о своем лечении и этим вносит важный вклад в совершенствование терапии и понимание причин развития болезни.

Проведение наблюдательных исследований строго регламентировано. Наблюдательные исследования проводятся в соответствии с международными стандартами качества: наряду с согласием пациента, полученным после разъяснительной беседы, наблюдательное исследование рассматривается и утверждается независимыми этическими комитетами.

В каждое клиническое исследование участники отбираются по определенным признакам (критериям).

Характеристики, определяющие, кто может принять участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, которые описывают, какие пациенты не подходят для участия в исследовании, называются критериями невключения. К таким характеристикам могут относиться пол, возраст, наличие определенного заболевания, его стадия и длительность, особенности предшествующего лечения, сопутствующие заболевания и пр.

Критерии помогают правильно отобрать участников и обеспечить их безопасность. Критерии необходимы также для того, чтобы исследователи смогли ответить на вопросы, которые планируется изучить.

Да. В большинстве клинических исследований предполагается краткосрочное участие пациента, связанное с определенной болезнью или состоянием. Не всегда в рамках исследования предоставляется расширенная или вся полная первичная медицинская помощь.

Взаимодействие лечащего врача и исследовательской команды необходимо также для того, чтобы другие лекарства или методы лечения не противоречили протоколу клинического исследования.

Если Вы решите, что хотите принять участие в исследовании, Вам будет предоставлен документ, который называется «Форма информированного согласия». Этот документ содержит важную информацию о клиническом исследовании и подтверждает Ваше согласие участвовать в нем. Цель информированного согласия состоит в том, чтобы убедиться, что Вы:

• понимаете, что включает в себя Ваше участие в клиническом исследовании, в том числе потенциальные побочные эффекты и другие риски, связанные с исследуемым лекарством или процедурами исследования;

• понимаете свои обязанности как участника исследования;

• получили ответы на все Ваши вопросы об исследовании;

• действительно хотите участвовать в исследовании;

• знаете о том, что можете отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент.

Вы можете взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными, друзьями и Вашим лечащим врачом перед тем, как принять решение.

Даже после подписания формы согласия Вы можете отказаться от участия в исследовании в любое время.

После того, как участник подпишет форму информированного согласия, его попросят пройти скрининговый визит. На этом визите участник проходит тесты и обследования (как описано в форме информированного согласия), чтобы убедиться, что он действительно подходит для участия в данном исследовании. Как только это подтверждено, пациент может быть включен в исследование.

Во время исследования пациент должен регулярно посещать врача-исследователя и проходить процедуры исследования (как описано в форме информированного согласия). Во время исследования Ваше состояние будет тщательно контролироваться исследовательской командой, в которую входят врачи, медсестры и другие медицинские работники. Они проверяют здоровье участника исследования, инструктируют и наблюдают за ним от начала до конца исследования. Некоторые клинические исследования связаны с большим количеством обследований и визитов к врачу, чем это требуется для обычного лечения заболевания. Залог успешного участия пациента в клиническом исследовании – в строгом соблюдении требований протокола исследования и частом контакте с исследовательской командой.

Присоединившись к клиническому исследованию, доброволец имеет право прекратить свое участие в любое время и по любой причине. Если пациент хочет отказаться от участия, он должен сообщить об этом исследовательской команде, чтобы было обеспечено безопасное прекращение лечения в исследовании и организовано соответствующее медицинское наблюдение.

Перед тем как участвовать в клиническом исследовании, Вам нужно обсудить с врачом и обдумать следующие вопросы:

• Какова конкретная цель клинического исследования?

• Как будет проходить исследование?

• Кто будет оплачивать исследование?

• Какие затраты для меня влечет за собой участие в исследовании?

• Предусмотрено ли возмещение затрат?

• Предусмотрено ли страхование участников исследования?

• Сколько будет продолжаться исследование?

• Каковы мои обязанности как участника исследования?

• Необходимо ли длительное медицинское наблюдение после исследования?

• Каковы польза и риски участия в исследовании по сравнению с прежними методами лечения?

• Есть ли уже опыт применения новых методов лечения?

• Каковы возможные побочные эффекты?

• Кто отвечает за поддержку участников исследования?

• К кому я могу обратиться в экстренном случае или при возникновении вопросов?

• Какие данные будут собираться, обрабатываться и храниться?

• С какими ограничениями придется столкнуться в начале или во время клинического исследования (например, можно ли планировать беременность, можно ли пить спиртное)?

• Что будет, если исследование завершится досрочно?

• Как будет проходить лечение, если оно будет необходимо, после исследования?